د ټولنې د پرمختګ او د طبي کچې د ښه والي سره، د نړۍ په ګوټ ګوټ کې د مخدره توکو، طبي وسایلو، او APIs لپاره چې په مخدره توکو او وسایلو کې کارول کیږي اړتیاوې کال په کال سختې کیږي، کوم چې د مخدره توکو تولید خوندیتوب تضمینوي!
راځئ چې د برازیل په بازار کې د API تنظیماتو ته یو نظر وګورو!
ANVISA څه شی دی؟
انویسا د پرتګالي اجنسی ناسیونال دی ویجیلانشیا سانیټاریا لنډیز دی چې د برازیل روغتیا تنظیم کونکي ادارې ته اشاره کوي.
د برازیل د روغتیا تنظیم کونکي اداره (Anvisa) د روغتیا وزارت پورې اړوند یوه استبدادي اداره ده چې د برازیل د ملي روغتیا سیسټم (SUS) برخه ده او د برازیل روغتیا تنظیم کونکي سیسټم (SNVS) همغږي کونکي اداره ده او کار کوي. په ټول هیواد کې
د انویسا رول د روغتیا نظارت لاندې د محصولاتو او خدماتو تولید ، بازارموندنې او کارولو کنټرول له لارې د خلکو روغتیا ساتنې او سرحد ته وده ورکول دي ، پشمول د اړونده چاپیریال ، پروسې ، اجزاو او ټیکنالوژیو او همدارنګه د بندرونو او هوایی ډګرونو کنټرول.
د برازیل بازار ته د APIs واردولو لپاره د انویسا اړتیاوې څه دي؟
لکه څنګه چې د برازیل په بازار کې د فعالو درملو اجزاو (IFA) په اړه، په وروستیو کلونو کې ځینې بدلونونه راغلي دي. انویسا، برازیل، په پرله پسې توګه د فعالو درملو اجزاو پورې اړوند درې نوي مقررات اعلان کړي دي.
●RDC 359/2020 د مخدره توکو د ثبت لپاره ماسټر سند (DIFA) او د مخدره توکو د ثبت لپاره د مرکزي ارزونې پروسیجر (CADIFA) ټاکي او مقررات د نوي درملو، نوي درملو او عمومي درملو لپاره اړین مخدره توکي پوښي؛
●RDC 361/2020، د بازار موندنې غوښتنلیک RDC 200/2017 کې د خامو موادو ثبتولو پورې اړوند منځپانګې بیاکتنه او د بازار موندنې د بدلون وروسته غوښتنلیک RDC 73/2016؛
●RDC 362/2020 د GMP سند (CBPF) اړتیاوې او د بهرنی API تولید تاسیساتو لپاره د پلټنې طرزالعمل اړتیاوې مشخصوي، پشمول د نبات استخراج، کیمیاوي ترکیب، تخمر او نیمه ترکیب څخه اخیستل شوي APIs؛
د API پخوانی راجستریشن (RDC 57/2009) به د مارچ 1,2021 څخه ناباوره وي، او پر ځای به یې کاډیفا ته وسپارل شي، پدې توګه د تیر API راجستریشن لپاره ځینې طرزالعملونه ساده کوي.
برسېره پردې، نوي مقررات په ګوته کوي چې د API جوړونکي کولی شي مستقیم اسناد (DIFA) انویسا ته وسپاري حتی که دوی په برازیل کې اجنټ یا څانګې نلري. انویسا د اسنادو لارښود لارښود CADIFA هم چمتو کړی ترڅو نړیوالو شرکتونو ته د غوښتنلیکونو سپارلو لارښوونه وکړي. د سند سپارلو مرحله.
له دې نظره، برازیل انویسا د API اسنادو ثبت کولو پروسه تر یوې اندازې پورې خورا ساده کړې، او په تدریجي ډول د API وارداتو څارنه هم زیاتوي. که تاسو غواړئ د برازیل د اسنادو ثبتولو په اړه پوه شئ، تاسو کولی شئ دې نوي ته مراجعه وکړئ. مقررات
Yunnan Hande Bio-Tech نه یوازې د لوړ حاصل او لوړ کیفیت د تولید ظرفیت لريPaclitaxel APIمګر په نورو هیوادونو کې د اسنادو ثبت او تصدیق کولو کې هم ځانګړې ګټې لري! که تاسو اړتیا لرئPaclitaxel APIهغه چې کولی شي د برازیل APIs تنظیمي اړتیاوې پوره کړي، مهرباني وکړئ هر وخت موږ سره اړیکه ونیسئ! (Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
د پوسټ وخت: دسمبر-30-2022