د مخدره توکو ماسټر فایل څه شی دی؟

کله چې د مخدره توکو ماسټر فایل په اړه وغږیږو، مختلف تولیدونکي مختلف غبرګونونه لري. DMF د تولید کونکو لپاره راجستر کول لازمي ندي. په هرصورت، د مخدره توکو یو لوی شمیر جوړونکي لاهم د خپلو محصولاتو لپاره د DMF لپاره غوښتنه کوي او راجستر کوي. ولې؟

سوداګرۍ ته د ښکته کیدو لپاره ، راځئ لومړی د درملو ماسټر فایل مینځپانګې ته یو نظر واچوو ، او بیا د هغه څه په اړه وغږیږو چې دا کولی شي!

د اسنادو یوه بشپړه سیټ چې د درملو تولید او کیفیت مدیریت منعکس کوي د درملو ماسټر فایل (DMF) په نوم یادیږي ، چې پکې د تولید ځای (نبات) معرفي کول ، د کیفیت مشخص مشخصات او د تفتیش میتودونه ، د تولید پروسې او تجهیزاتو توضیحات ، د کیفیت کنټرول او کیفیت شامل دي. مدیریت

کوم شرکتونه کولی شي د DMF لپاره غوښتنه وکړي؟

د FDA لخوا صادر شوي DMF پنځه ډوله دي:

ډول I: د تولید ځای، اسانتیاوې، عملیاتي پروسیجرونه، او پرسونل

دوهم ډول: د مخدره توکو مواد، د مخدره توکو منځګړیتوب، او هغه مواد چې د دوی په چمتو کولو کې کارول کیږي، یا د مخدره توکو محصول

دریم ډول: د بسته بندۍ مواد

ډول IV: د چمتو کولو په برخه کې کارول شوي توزیع، رنګ، ذائق، جوهر، یا مواد

ډول V: د FDA منل شوي حواله معلومات

د پورتنیو پنځو ډولونو له مخې، مختلف ډوله شرکتونه کولی شي د دوی لپاره د دوی د اړتیاو سره سم د DMF مختلف ډولونو لخوا اړین معلوماتو مینځپانګې لپاره غوښتنه وکړي.

د مثال په توګه، که تاسو یود API جوړونکیهغه DMF چې تاسو یې د FDA څخه غوښتنه کولو ته اړتیا لرئ د دویم ډول پورې اړه لري. هغه توکي چې تاسو یې چمتو کوئ باید پدې کې شامل وي: د غوښتنلیک سپارل، اړونده اداري معلومات، د تصدۍ ژمنې بیان، د پلي شوي محصول د فزیکي او کیمیاوي ملکیتونو توضیحات، د محصول تولید میتودونو تفصیلي توضیحات د محصول کیفیت کنټرول او د تولید پروسې کنټرول، د محصول ثبات ازموینه، بسته بندي او لیبل کول، معیاري عملیاتي کړنالرې د خامو موادو ذخیره کول او مدیریت او بشپړ شوي محصولات، د اسنادو مدیریت، تصدیق، د بستې شمیرې مدیریت سیسټم، بیرته ستنیدل او ضایع کول، او داسې نور.

په ډیری مواردو کې، DMF د یو ځانګړي ډول درملو او API لپاره یو مهم فکتور ګرځیدلی چې ایا دوی یو ځانګړي هیواد ته صادر کیدی شي. کله چې تاسو غواړئ د نورو هیوادونو د پلور بازار ته ننوځئ ، د دې DMF شتون خورا مهم دی. .

لکه څنګه چې په اروپایی ټولنه کې، DMF د بازار موندنې جواز یوه برخه ده. د مخدره توکو لپاره، د توکو یوه ټولګه باید د اروپا ټولنې یا د پلورونکي هیواد د مخدره توکو ملي ادارې ته وسپارل شي، او د بازار موندنې جواز باید اداره شي. کله چې عرضه کوونکي د فعال اجزاو (ieAPI) څخه چې د مخدره توکو په بدلون کې کارول کیږي، پورتني طرزالعملونه باید پلي شي. DMF د غوښتنلیک موادو یوه مهمه برخه ده. که چیرې DMF د اړتیا سره سم چمتو نشي، تولید شوي محصولات هیواد ته نشي پلورل کیدی.

DMF د تولید کونکو لپاره کلیدي رول لوبوي. په اوس وخت کې، هانډ د دې لپاره غوښتنه کويمیلاتونDMF. د اسنادو د ثبتولو په برخه کې، Hande د غوښتنلیک ډیری کلونه تجربه او مسلکي ټیم لري. د چټک غبرګون مرکز موږ تاسو ته غوره انتخابونه وړاندې کوو ترڅو ستاسو اړتیاوې په لنډ وخت کې پوره کړي. که تاسو اړتیا لرئ د DMF اسنادو لپاره غوښتنه وکړئ پداسې حال کې چې امر کولمیلاتون، مهرباني وکړئ موږ سره اړیکه ونیسئ!